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                    強交流 促發展 |醫療器械真研前置溝通 交流會順利召開

                    作者: 來源: 日期:2023/10/17 14:16:40 人氣:2

                    10月16日,國家藥監局器審中心、海南省藥監局和樂城管理局組織召開醫療器械真研前置溝通交流會。本次會議是今年國家藥監局器審中心、海南省藥監局、樂城管理局三方聯合發布《樂城先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法》(下稱《實施辦法》)以來組織召開的第二次溝通交流會。


                    會上,3家企業代表分別對其在樂城先行區開展真實世界研究的產品作了詳細介紹,與會各方圍繞真實世界研究設計及用途等方面,進行了深入交流。國家藥監局器審中心針對企業提出的技術問題予以一一答復,并提出建設性的意見和建議,幫助企業解決注冊過程中的難題,讓企業少走彎路。


                    自《實施辦法》發布以來,在國家藥監局器審中心全面指導和大力支持下,樂城醫療器械真實世界研究常態化工作穩步推進,取得初步成效,已有9個品種通過申請正式納入真研前置溝通渠道,其中2個品種通過前置溝通與輔導遞交注冊申請被受理。


                    下一步,海南省藥監局將在國家藥監局的指導下,持續推進醫療器械真實世界研究工作提速增效,進一步深化釋放特許藥械政策紅利,助力國際創新藥械加速進入中國市場,更好地滿足公眾更高水平的健康需求。


                    國家局器審中心、海南省藥監局、樂城管理局相關負責同志和相關企業代表等約30人參加了本次會議。


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