10月16日，國家藥監(jiān)局器審中心高效、海南省藥監(jiān)局和樂城管理局組織召開醫(yī)療器械真研前置溝通交流會進入當下。本次會議是今年國家藥監(jiān)局器審中心、海南省藥監(jiān)局應用、樂城管理局三方聯(lián)合發(fā)布《樂城先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法》(下稱《實施辦法》)以來組織召開的第二次溝通交流會解決方案。

會上，3家企業(yè)代表分別對其在樂城先行區(qū)開展真實世界研究的產(chǎn)品作了詳細(xì)介紹成就，與會各方圍繞真實世界研究設(shè)計及用途等方面初步建立，進行了深入交流。國家藥監(jiān)局器審中心針對企業(yè)提出的技術(shù)問題予以一一答復(fù)相對開放，并提出建設(shè)性的意見和建議重要方式，幫助企業(yè)解決注冊過程中的難題，讓企業(yè)少走彎路相貫通。

自《實施辦法》發(fā)布以來增產，在國家藥監(jiān)局器審中心全面指導(dǎo)和大力支持下，樂城醫(yī)療器械真實世界研究常態(tài)化工作穩(wěn)步推進系統，取得初步成效的方法，已有9個品種通過申請正式納入真研前置溝通渠道，其中2個品種通過前置溝通與輔導(dǎo)遞交注冊申請被受理方法。

下一步生產創效，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，持續(xù)推進醫(yī)療器械真實世界研究工作提速增效進行探討，進一步深化釋放特許藥械政策紅利緊密協作，助力國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場，更好地滿足公眾更高水平的健康需求管理。

國家局器審中心豐富內涵、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局相關(guān)負(fù)責(zé)同志和相關(guān)企業(yè)代表等約30人參加了本次會議效率和安。

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