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                    廣東省肇慶市市場監管局“三強化”推動醫療器械生產企業提質增效

                    作者: 來源: 日期:2023/10/17 13:53:30 人氣:6

                    中國質量新聞網訊 今年以來,廣東省肇慶市市場監管局立足職能,積極配合開展醫療器械產業“招商引鳳”,重點強化產品備案服務、技術法規宣貫和風險隱患排查,督促企業落實主體責任,指導企業完善風險管理,推動醫療器械生產企業提質增效,促進醫療器械產業高質量發展。


                    目前該市有新籌建3家醫療器械生產企業陸續進駐投產,有3家生產企業擴大了生產品種和規模,其中1家企業接受委托生產品種已達52個。


                    1.強化產品備案服務,實現幫扶前移。


                    提前介入醫療器械企業產品申報流程,全面了解產品詳情、初步研斷產品分類,有針對性地給予企業申報前幫扶指導,避免因分類錯誤影響申報工作。規范企業產品備案形式審查,協助企業修訂完善備案材料,有效提升材料質量,避免重復修改申請材料造成的“跑多次”等問題。同時建立醫療器械生產企業群,不定期發布最新政策和行業動態,暢通企業備案溝通渠道,提高備案工作效率。今年以來,市市場監管局共上門服務企業8家次,幫助解決備案問題20個,支持企業完成產品備案24件,同比2022年增長60%,其中首次備案12件,變更備案12件。


                    2.強化法規宣貫培訓,落實主體責任。


                    在提供企業幫扶指導的同時,結合“醫療器械安全宣傳周”等活動,聯合市電視臺拍攝播放《“鏡”看市場監管——醫療器械安全檢查》,進一步加強相關法律法規的宣貫工作。組織醫療器械備案人加強《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規學習培訓,并就日常檢查中發現企業存在的問題進行警示教育,不斷提升企業依法經營的意識,督促企業落實質量安全主體責任。


                    3.強化安全隱患排查,提升產品質量。


                    組織醫療器械備案人定期開展自查自糾,確保質量管理體系有效運行;開展醫療器械備案人專項檢查,檢查醫療器械備案人的質量管理體系建立及運行情況,制度文件的建立及保存情況,相關人員的崗位設置及履職情況等,尤其對于委托生產型備案人進行重點核查。組織監管人員對醫療器械生產企業開展飛行檢查,加大事中、事后監管力度,確保已備案產品質量安全。在檢查中對7家生產企業存在的相關問題進行現場指導,并要求企業及時整改。


                    本文網址:http://www.breguet-swissg.com/html/hydt/324.html
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