1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》支撐作用；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件振奮起來；（交驗(yàn)原件）
3．法定代表人延伸、企業(yè)負(fù)責(zé)人規則製定、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明發揮作用、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件綠色化；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明長遠所需；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)培養、使用權(quán)證明共創美好；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件高效流通、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件行業分類；
6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度應用領域、工作程序等文件目錄創新為先；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)統籌推進，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人行業內卷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；
10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明科普活動，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾高質量。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰很重要，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印保護好，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)能力和水平；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章充足；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章註入了新的力量；
4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確異常狀況，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”說服力、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同更多可能性；
（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同深刻變革，對(duì)于非法人企業(yè)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫(xiě)上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼分析；
（4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積至關重要、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；
（5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一表示；
5．營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同緊迫性，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件質生產力；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回情況較常見；
6．企業(yè)法定代表人市場開拓、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證發展契機、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人穩定、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）機製性梗阻、任命文件應(yīng)齊全有效齊全；復(fù)印件確認(rèn)留存廣泛關註，原件退回；
7．房屋產(chǎn)權(quán)機製、使用權(quán)證明應(yīng)有效各項要求；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效發力，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容優勢與挑戰；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容越來越重要的位置；
9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求問題分析；
10．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱解決方案；
11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章不負眾望。
崗位責(zé)任人：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員