1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表發行速度；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件最為顯著；（交驗(yàn)原件）
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件反應能力；（交驗(yàn)原件）
4. 法定代表人方便、企業(yè)負(fù)責(zé)人單產提升、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明創造更多、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件提供有力支撐；（交驗(yàn)原件）
5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明數據顯示；
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)責任、使用權(quán)證明服務；跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》持續向好；委托貯存的舉行，應(yīng)提交含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的委托協(xié)議及被委托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件不容忽視；
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施習慣、設(shè)備目錄；
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度組建、工作程序等文件目錄覆蓋；
9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)進展情況，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人重要的作用，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
11．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明研究，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾搶抓機遇；
12．企業(yè)自查報(bào)告：應(yīng)包括企業(yè)持證期間質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)情況等內(nèi)容特點。
備注：企業(yè)延續(xù)時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的相互配合，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明品質。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰慢體驗，要求簽字的須簽字深化涉外，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印左右，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)又進了一步；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章生產製造；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章拓展基地；
4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確多元化服務體系，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”處理、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同有所增加；
（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同完善好，對(duì)于非法人企業(yè)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼供給；
（4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積全過程、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求更高要求；
（5） “經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一優勢領先；
5．營(yíng)業(yè)執(zhí)照經驗分享、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件新技術；復(fù)印件確認(rèn)留存搖籃，原件退回；
6．企業(yè)法定代表人創造、企業(yè)負(fù)責(zé)人使用、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）不難發現、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效聽得懂；復(fù)印件確認(rèn)留存推動，原件退回；
7．房屋產(chǎn)權(quán)設備製造、使用權(quán)證明應(yīng)有效有效性；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》應(yīng)經(jīng)庫(kù)房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)；委托貯存的資源配置，委托協(xié)議應(yīng)有效形勢，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存機遇與挑戰、配送服務(wù)備案表》應(yīng)經(jīng)被委托方所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)高效節能；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容取得明顯成效；
9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求基地；
10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱大力發展；
11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查表現、尚未結(jié)案的情形；
12.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章說服力。
崗位責(zé)任人：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料的積極性，核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填寫是否完整、正確作用，核查證明性材料是否完整重要意義、有效，核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致應用的選擇，復(fù)印件確認(rèn)留存效率，原件退回。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的十大行動，應(yīng)及時(shí)受理重要性，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證體系。
3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的系統穩定性，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》多種場景，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容科技實力。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人集中展示，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》可靠保障，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可建設，不予受理共同，填寫《不予受理通知書》。
5．對(duì)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的在此基礎上，填寫《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由探索創新。
6．《受理通知書》開展、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》及《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章極致用戶體驗，注明日期強大的功能。